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一、Eudamed數據庫即將上線，制造商、經銷商、進口商的信息、委托設計、生產的信息、證書信息、臨床研究、上市后跟蹤的信息等可供公眾查詢；

二、產品分類及認證符合性評價路徑發生變化；

三、提高了臨床評價的要求，增加了上市后監督、UDI編碼和醫療器械可用性工程要求并作為技術文檔的一部分等；

2021年5月26日起，MDR將全面實施。為增強產品在歐盟市場銷售認可度及質量創新要求，醫療器械生產企業必須合理規劃，把握法規實施的過渡期，盡早獲得MDR CE認證。

長期以來，新華醫療重視全球各國相關法律法規的要求，為確保質量管理體系和產品及時順利的完成MDR CE認證，新華醫療成立了MDR CE認證專項組，在研發、注冊和質量等團隊的共同努力下，最終成功榮獲中國第一張透析領域MDR CE證書，成為中國首家在透析領域獲得歐盟MDR CE認證的醫療器械生產企業。

第一張MDR CE證書是新華醫療眾多產品完成MDR CE認證工作的第一步，也是新華醫療作為民族紅色企業創新開拓道路上極為堅實的一步。新華醫療將以MDR CE認證作為新的發展契機，進一步深化全球市場布局，為全球醫療產業貢獻力量。